Protokollführung bei der Betriebsprüfung
Bei einem Qualitätsaudit spielt der Protokollführer eine entscheidende Rolle: Er/sie ist dafür verantwortlich, jedes gesprochene Wort und jede gestellte Frage zu dokumentieren, während eine andere Person sich um die angeforderten Unterlagen kümmert. So entsteht ein detailliertes Protokoll für die Zentrale und eine historische Aufzeichnung, die die Konsistenz der Antworten sicherstellt und nachverfolgt, was der Prüfer geprüft hat. Der Protokollführer sollte die englische Sprache perfekt beherrschen und sowohl mit Qualitätssystemen als auch mit der Dokumentation von Aufsichtsbehörden vertraut sein. Am 2. Februar 2026 trat die Verordnung zur Qualitätsmanagementsysteme (QMSR) der FDA in Kraft, die die alte Verordnung zum Qualitätssystem (QSR) ablöste und die US-Anforderungen direkt an die internationalen Normen der ISO 13485:2016 anpasste. Prüfer führen nun Inspektionen in ausländischen Einrichtungen durch, um Mängel bei der Datenintegrität, Fälschungen von Aufzeichnungen und „Just-in-Time“-Bereinigungen aufzudecken. Einige dieser Inspektionen finden unangekündigt statt, was bedeutet, dass es ratsam ist, jederzeit für eine Inspektion bereit zu sein.
